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국내 기업이 개발한 첫 원샷 CAR-T 세포치료제 림카토주가 식약처 허가를 받았다.
큐로셀은 30일 식품의약품안전처로부터 CD19 CAR-T 치료제 림카토주(안발캅타젠오토류셀)를 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료제로 허가받았다고 밝혔다.
림카토주는 국내 개발 42호 신약으로 국내 기업이 림프종 치료를 위해 한 차례 투약만으로 완치를 기대할 수 있는 항암제인 CAR-T 세포치료제를 임상개발부터 허가까지 완료한 첫 사례다.
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림카토주는 환자 자신의 T세포를 채취한 뒤 CD19 양성 암세포를 인식하도록 유전자를 조정, 다시 환자에게 투여하는 개인 맞춤형 자가 유래 세포치료제다. 한 번 투약하는 방식의 이른바 원샷 항암제로 림프종 치료 영역에서 킴리아·예스카타 등 수입 CAR-T 치료제와 경쟁하게 됐다.
국내 CAR-T 치료제 시장은 지금까지 노바티스의 킴리아와 길리어드사이언스의 예스카타 등 글로벌 품목이 주도해 왔다. 림카토주 허가는 수입 의존도가 높았던 첨단바이오의약품 영역에서 국내 제조·공급 기반을 확보했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.
기술적 차별점은 큐로셀이 자체 개발한 OVIS(Overcome Immune Suppression) 플랫폼이다. 해당 기술은 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춰 종양 미세환경에서 발생하는 T세포 탈진을 줄이고 항종양 활성을 높이는 방식으로 설계됐다. 즉 암세포의 사멸을 유도하는 활성화된 T세포의 지속성을 향상시켰다.
허가는 재발·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상 2상이 기반이다. 임상에서 객관적 반응률은 75.3%, 완전관해율은 67.1%로 제시됐다.
안전성 측면에서는 CAR-T 치료제의 주요 이상반응인 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 10%, 중증 면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS)이 5%로 보고됐다. CAR-T 계열 특성상 허가 후에도 장기추적조사와 위해성 관리계획을 통해 안전성·유효성을 확인해야 한다.
허가 형식도 주목된다. 큐로셀은 당초 조건부 허가를 염두에 둔 개발 전략을 추진했으나 식약처는 임상 2상 자료로 치료적 확증 임상을 갈음할 수 있다고 판단, 조건부가 아닌 정식 허가를 했다.
김건수 큐로셀 대표는 “림카토 허가는 우리나라 신약개발 역사에 커다란 이정표가 되었다. 지금까지 노력해 주신 많은 분들께 감사드린다”며 “CAR-T 기술의 불모지였던 국내에서 연구를 시작한 이후 첫 신약허가를 받게 됐다. 축적해 온 역량과 경험을 바탕으로 앞으로는 국내 CAR-T 기술의 글로벌 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
림카토는 보건복지부의 허가·평가·협상 병행 시범사업 대상 품목으로 선정돼 건강보험 급여 등재까지 기간도 단축될 것으로 전망된다. 관련해 큐로셀은 기존 치료제인 킴리아와 비교해 10%가량 저렴한 가격에 제품을 공급할 계획이라고 설명했다. 현재 킴리아의 급여 약가는 3억6003만9359원으로 림카토의 경우 3억 원대 초반까지 가격이 내려갈 것으로 전망된다.
허가 적응증 기준으로 기존 치료제 킴리아와 DLBCL 3차 요법에서 경쟁 구도이며 예스카타와는 PMBCL 3차 요법에서 경쟁하게 된다. 참고로 예스카타의 경우 DLBCL 2차 요법으로 적응증을 확대한 바 있다.
큐로셀은 DLBCL과 PMBCL 3차 요법에 대한 허가에 이어 2차 요법 등으로 전진 배치와 미국 등 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 3상을 준비 중이다. 큐로셀 관계자는 "허가와 별개로 혈액암 2차 치료 환경에 효과와 안전성을 평가하는 글로벌 임상을 준비 중으로 금명간 임상을 개시할 예정"이라고 설명했다.
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