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‘키 크는 주사’로 알려진 성장호르몬제제 의약품의 오남용 방지를 위해 시판 후 안전관리가 한층 강화된다.
식품의약품안전처(식약처)는 1일 국내 유통 중인 8개사 21개 소마트로핀 제제에 대한 위해성 관리 계획을 실시한다고 발표했다. 환자 스스로 투여하는 특성상 오투약 우려와 부작용 관리를 위해서다. 위해성 관리 계획을 실시하면서 제약사는 환자용 사용설명서와 의료전문가용 설명자료를 현장에 직접 배포하고 국내외 이상사례 수집·평가 결과를 매년 식약처에 제출해야 한다.
성장호르몬제제는 성장호르몬 결핍증과 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위해 허가된 전문의약품이다. 식약처는 자녀의 성장 등에 대한 사회적 관심이 높아지면서 처방량이 지속적으로 증가하는 추세라고 밝혔다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아 통계에 따르면 소마트로핀 시장규모는 2025년 기준 약 2500억 원에 달한다. 특히 엘지화학 유트로핀에스와 동아에스티 그로트로핀투아이펜이 각각 976억 원과 676억 원의 매출을 올리며 시장을 주도하고 있다. 건강보험심사평가원의 조사에서도 성장호르몬제제 처방 건수는 2020년 89만 건에서 2024년 162만 건으로 폭증했다.
제약업계 관계자는 “소마트로핀 시장 성장은 까다로운 급여 조건과 맞물려 있다”면서 “더 큰 키를 원하는 부모가 의약품을 비급여로 처방 받으면서 오남용이 발생한다”고 설명했다. 급여를 받기 위해서는 실제 나이의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 성장호르몬 유발검사와 성장판 검사를 거쳐 골연령 감소까지 확인되어야 한다. 최종 신장은 여아 153㎝, 남아 165㎝까지만 급여가 인정된다.
식약처 관계자는 “성장호르몬제제에 대한 위해성 관리 계획 적용으로 해당 의약품의 안전관리가 한층 강화될 것으로 기대한다”면서 “국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 허가 범위 내 올바른 사용 정보를 안내하고 위해성 관리 계획의 실효성 있는 이행·관리에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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